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Mar 28, 2024

Estado regulatorio de los equipos que se utilizan para ayudar a prevenir el coronavirus (COVID

Existen diferentes regulaciones que se aplican a dispositivos y equipos, incluidos geles para manos y EPI (equipo de protección personal). Los dispositivos médicos con la marca CE siguen siendo aceptados en Gran Bretaña.

Existen diferentes regulaciones que se aplican a dispositivos y equipos, incluidos geles para manos y EPI (equipo de protección personal).

Los dispositivos médicos con marcado CE siguen siendo aceptados en el mercado de Gran Bretaña y el plazo de aceptación depende del tipo de dispositivo y de la legislación que cumple. El último de estos plazos es el 30 de junio de 2030. Existen normas distintas para Gran Bretaña e Irlanda del Norte. Para obtener más información sobre los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos, consulte nuestra guía.

El gobierno ha ampliado la aceptación de dispositivos médicos con la marca CE en Gran Bretaña. Para obtener más detalles sobre esto, consulte la actualización de implementación sobre el trabajo hacia un régimen futuro de dispositivos médicos fortalecido.

Los productos desinfectantes para manos se clasifican en 1 de 3 grupos regulatorios según el uso previsto, la función, la composición o cómo se describen:

Le recomendamos que se comunique con su Oficina de Normas Comerciales local para obtener asesoramiento inicial sobre las regulaciones que podrían aplicarse a su producto específico. También es posible que las asociaciones comerciales pertinentes puedan proporcionarle información y asesoramiento.

La normativa que se aplica es el Reglamento de Productos Cosméticos. Estos están regulados a través de sus estándares comerciales locales. Hay orientación y puede utilizar la herramienta "buscar mi servicio TS local".

Hay más de una regulación que puede aplicarse. Estos están regulados a través del Ejecutivo de Seguridad y Salud. Para obtener orientación, comuníquese con HSE en [email protected] y encontrará orientación.

Hay información adicional sobre el suministro de desinfectantes de manos biocidas.

Se requiere una autorización de comercialización. Los productos desinfectantes para manos generales no pueden nombrar patógenos específicos.

Las afirmaciones para tratar o prevenir infecciones asociadas con patógenos específicamente nombrados (como el SARS-CoV-2) podrían hacer que el producto entre en el ámbito de competencia de las regulaciones sobre medicamentos. Consulte el Apéndice 5 de la Nota de orientación 8 de la MHRA: una guía sobre qué es un producto medicinal para obtener más información.

Si necesita más información y asesoramiento con respecto a la denominación de patógenos específicos, comuníquese con la Sección límite de medicamentos de la MHRA en [email protected].

Para detener la propagación del coronavirus, HMRC ha realizado cambios temporales en el uso y suministro de alcohol desnaturalizado y bebidas espirituosas libres de impuestos, para ayudar a las empresas que producen gel y desinfectante para manos.

Las normativas son diferentes según el tipo de producto.

Están destinados principalmente al personal sanitario para proteger a los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos.

Si se fabrica una mascarilla quirúrgica, destinada a proteger al paciente, son dispositivos médicos de Clase I. Deben cumplir con los requisitos de diseño y seguridad de las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002 (SI 2002 No 618, según enmendada) (UK MDR 2002) y tener la marca CE, CE UKNI o UKCA antes de poder venderlos en el Reino Unido.

Si no tienen la marca CE/CE UKNI/UKCA, debe solicitar la exención de la normativa. Es posible que le autoricemos a suministrar un dispositivo sin la marca CE/CE UKNI/UKCA en aras de proteger la salud.

Si las mascarillas quirúrgicas que desea suministrar son estériles, también necesitará un certificado CE, CE UKNI o UKCA de un organismo notificado de la UE o un organismo aprobado del Reino Unido (léase Organismo notificado del Reino Unido en este documento para los fines de Irlanda del Norte) para los aspectos de esterilidad. Regulamos este tipo de mascarillas y la Guía sobre dispositivos médicos de clase 1 brinda más información.

Si fabrica una mascarilla facial quirúrgica/médica transparente destinada a proteger a los pacientes, son dispositivos médicos de Clase I y deben cumplir con los requisitos de diseño y seguridad mencionados anteriormente.

Las mascarillas transparentes sólo podrán declarar que son de Tipo IIR cuando hayan cumplido íntegramente los requisitos de la norma EN 14683:2019. Si solo se logra un cumplimiento parcial, no deben etiquetarse ni publicitarse como Tipo IIR.

El Departamento de Salud y Atención Social (DHSC) ha publicado recientemente una nueva especificación técnica relacionada específicamente con las mascarillas faciales transparentes. Los fabricantes de mascarillas transparentes deben tener en cuenta esta especificación cuando lanzan su producto al mercado como dispositivo médico.

Más información en la ficha técnica de la mascarilla transparente.

Los productos mal etiquetados o publicitados estarán sujetos a medidas de cumplimiento normativo.

Si sus máscaras están destinadas a proteger al usuario, están reguladas como equipo de protección personal y deben cumplir con las regulaciones que cubren los productos PPE. Necesitarán un organismo notificado de la UE/un organismo aprobado del Reino Unido para verificar que se cumplan los requisitos pertinentes. No son dispositivos médicos.

Si necesita asesoramiento sobre estas regulaciones, consulte la guía de coronavirus de OPSS para empresas y autoridades locales.

Los cubrebocas destinados al público en general no son EPI ni dispositivos médicos. Como tales, no llevan la marca CE/CE UKNI/UKCA y no deben venderse ni donarse como EPI o dispositivos médicos.

Si desea vender protectores faciales o proporcionárselos a otras personas fuera de su hogar o familia, los protectores faciales deben cumplir con los requisitos existentes del Reglamento general de seguridad de productos de 2005 (GPSR).

El GPSR establece las responsabilidades de los productores y distribuidores de estos productos.

Como las mascarillas no son dispositivos médicos, no regulamos estos productos. Hay orientación para fabricantes y proveedores de cubiertas faciales de la Oficina de Normas y Seguridad de Productos.

Si los guantes que usted fabrica están destinados a ser utilizados por profesionales de la salud para proteger al paciente durante un examen médico o durante un procedimiento quirúrgico, estos guantes de examen o guantes quirúrgicos están regulados como dispositivos médicos.

Deben cumplir con los requisitos de diseño y seguridad del MDR 2002 y deben tener la marca CE, CE UKNI o UKCA como dispositivos médicos antes de poder venderlos en el Reino Unido, o es posible que pueda solicitar una exención de las regulaciones.

Los guantes de examen generalmente se consideran dispositivos médicos de Clase I y puede autocertificarlos como tales, pero si se suministran esterilizados, también necesitarán un certificado CE, CE UKNI o UKCA de un organismo notificado para los aspectos de esterilidad. Consulte la guía sobre dispositivos médicos de Clase 1.

Los guantes quirúrgicos generalmente se consideran dispositivos médicos de Clase IIa y necesitan un certificado CE, CE UKNI o UKCA de un organismo aprobado del Reino Unido o un organismo notificado de la UE. Consulte nuestra guía sobre evaluación de la conformidad de dispositivos médicos.

Si cualquiera de los tipos de guantes está recubierto con un agente antimicrobiano, es probable que se consideren dispositivos que incorporan sustancias medicinales y, por lo tanto, dispositivos de Clase III según la Parte II del MDR del Reino Unido de 2002, Anexo IX (modificado por el Anexo 2A del MDR del Reino Unido de 2002). ) y necesitará un certificado CE, CE UKNI o UKCA de un organismo aprobado del Reino Unido o un organismo notificado de la UE. Consulte nuestra guía sobre evaluación de la conformidad de dispositivos médicos.

Si los guantes que usted fabrica están destinados a proteger al usuario (por ejemplo, para uso en laboratorios o para otros fines de protección), entonces se consideran equipo de protección personal (PPE) y deben cumplir con las regulaciones que cubren los productos de PPE. Necesitarán un organismo aprobado del Reino Unido o un organismo notificado de la UE para verificar que se cumplan los requisitos pertinentes. No son dispositivos médicos.

Si necesita asesoramiento sobre estas regulaciones, consulte la guía de coronavirus de OPSS para empresas y autoridades locales.

El MDR 2002 del Reino Unido contiene normas para guantes destinados a ser utilizados como dispositivos médicos y EPI y, como tales, tienen un "doble uso". En tales casos, deberán cumplir los requisitos pertinentes del MDR 2002 del Reino Unido y el reglamento sobre EPI.

Después de leer la guía relevante para dispositivos médicos, si tiene más preguntas, contáctenos en [email protected].

Hay más información en nuestra guía de seguridad y regulación de dispositivos médicos y en nuestra guía sobre la regulación de dispositivos médicos en el Reino Unido.

Si afirma tener una marca CE, CE UKNI o UKCA válida para un dispositivo médico pero incumple las regulaciones, normalmente la unidad de cumplimiento de la MHRA se comunicará con usted para explicarle nuestras inquietudes y solicitarle más información.

Administramos y hacemos cumplir la ley sobre dispositivos médicos en el Reino Unido. Contamos con una variedad de poderes de investigación y aplicación de la ley para garantizar su seguridad y calidad.

De manera similar, existen controles regulatorios sólidos para los productos medicinales, incluida su fabricación, distribución, venta/suministro al por menor y publicidad. Según el Reglamento de Medicamentos Humanos de 2012, las infracciones de los requisitos legales constituyen delitos penales y la legislación faculta a los funcionarios de la MHRA para realizar investigaciones utilizando poderes de entrada, incautación y detención. Los procesos penales pueden iniciarse a través del Servicio de Fiscalía de la Corona (CPS).

Si afirma tener una marca CE, CE UKNI o UKCA válida para EPI, las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley en el Reino Unido, como las autoridades de normas comerciales y el Ejecutivo de Salud y Seguridad, podrán tomar medidas contra los "operadores económicos" (es decir, fabricantes, importadores y distribuidores) si no cumplen con las obligaciones del Reglamento de EPI de la UE.

Después de leer la guía relevante para la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos, si tiene más preguntas, contáctenos en [email protected].

Hay más información en nuestra normativa sobre dispositivos médicos y guía de seguridad.

Véase también Departamento de Sanidad y Asistencia Social: Especificaciones técnicas de equipos de protección individual (EPI). Contiene algunas normas relevantes o soluciones técnicas equivalentes para fabricar los dispositivos médicos enumerados anteriormente si no cuentan con la marca CE, CE UKNI o UKCA.

Esta guía se ha actualizado ahora que el Gobierno ha promulgado regulaciones que permiten que los dispositivos médicos con la marca CE sigan siendo aceptados en Gran Bretaña durante períodos definidos más allá del 30 de junio de 2023.

Párrafo agregado a esta página que explica que el gobierno tiene la intención de extender la aceptación de dispositivos con la marca CE en Gran Bretaña más allá del 30 de junio de 2023.

Se agregó una nueva sección sobre máscaras faciales transparentes.

Referencias actualizadas a las marcas CE, CE UKNI y UKCA en consonancia con el final del período de transición del Brexit.

Se eliminó la guía sobre 'Ofertas para suministrar o donar atención médica'

Se agregaron explicaciones sobre las regulaciones sobre coberturas faciales.

Se agregó una sección que enlaza con más consejos de la MHRA.

Se agregó una nueva sección sobre Información de otras organizaciones.

Se agregó información sobre cómo hacer una oferta para suministrar o donar equipos de atención médica.

Publicado por primera vez.